Σημαντικά κεφάλαια έχουν επενδυθεί στην ταχεία ανάπτυξη εμβολίων κατά της COVID-19.	Οι επιστήμονες κατάφεραν να επιταχύνουν ορισμένα στάδια της διαδικασίας,, συνδυάζοντας διάφορες φάσεις των κλινικών δοκιμών ή διενεργώντας ταυτόχρονα ορισμένες μελέτες. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε να ελέγχει τα δεδομένα που προέκυπταν πριν να υποβάλουν αίτηση οι εταιρείες για την έγκριση των εμβολίων τους.
Ορισμένα εμβόλια κατά της COVID-19 αναπτύχθηκαν με τις ίδιες μεθόδους που έχουν χρησιμοποιηθεί για άλλα εμβόλια. Αυτό σημαίνει ότι θα είναι ευκολότερη η χρήση των υφιστάμενων εγκαταστάσεων για τη μαζική παραγωγή εμβολίων κατά της νόσου COVID-19.	Ορισμένα εμβόλια κατά της COVID-19 αναπτύχθηκαν με τη χρήση νέων μεθόδων που μπορούν να αυξήσουν τον όγκο και την ταχύτητα παραγωγής σε σύγκριση με άλλους τύπους εμβολίων.
Οι εταιρείες ενισχύουν την ικανότητά τους να παράγουν γρήγορα εκατομμύρια δόσεις εγκεκριμένων εμβολίων κατά της COVID-19.

Έγκριση των εμβολίων στην ΕΕ

	Όπως όλα τα φάρμακα, τα εμβόλια δοκιμάζονται πρώτα στο εργαστήριο.
	Στη συνέχεια, δοκιμάζονται σε ανθρώπους-εθελοντές σε διάφορους γύρους μελετών που ονομάζονται κλινικές δοκιμές.
	Οι εν λόγω δοκιμές βοηθούν στην επιβεβαίωση του τρόπου με τον οποίο λειτουργούν τα εμβόλια και διασφαλίζουν ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των πιθανών παρενεργειών ή κινδύνων.
	Όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από έρευνες και κλινικές δοκιμές, οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά.
	Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει όλα τα δεδομένα και διενεργεί ανεξάρτητη και διεξοδική επιστημονική αξιολόγηση του εμβολίου.
	Με βάση την επιστημονική αξιολόγηση του Οργανισμού, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ. Τότε το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Εμβόλια κατά της νόσου COVID-19

Ποιο εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί;

Μετά από θετική αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) όσον αφορά την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητά τους, η Επιτροπή έχει μέχρι στιγμής χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για 4 εμβόλια που ανέπτυξαν οι εταιρείες:

• BioNTech and Pfizer, στις 21 Δεκεμβρίου
• Moderna, στις 6 Ιανουαρίου
• AstraZeneca, στις 29 Ιανουαρίου
• Janssen Pharmaceutica NV, στις 11 Μαρτίου

Ποια πιθανά εμβόλια εξετάζει επί του παρόντος ο EMA;

Ο EMA ξεκίνησε κυλιόμενες επανεξετάσεις των εμβολίων κατά της COVID-19 που ανέπτυξαν η Novavax, στις 3 Φεβρουαρίου 2021, και η CureVac AG, στις 12 Φεβρουαρίου 2021, καθώς και του εμβολίου Sputnik V, στις 4 Μαρτίου 2021. Αυτές οι κυλιόμενες επανεξετάσεις θα συνεχιστούν έως ότου υπάρξουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία ώστε να υποβληθεί επίσημη αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Με ποιες εταιρείες έχει συνάψει η Επιτροπή συμφωνίες για εμβόλια;

Η Επιτροπή διεξάγει εντατικές διαπραγματεύσεις προκειμένου να εξασφαλίσει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο εμβολίων για τους πολίτες της ΕΕ σε δίκαιες τιμές. Έχουν συναφθεί συμφωνίες με τις εταιρείες AstraZeneca (400 εκατομμύρια δόσεις), Sanofi-GSK (300 εκατομμύρια δόσεις), Johnson and Johnson (400 εκατομμύρια δόσεις), BioNTech-Pfizer (600 εκατομμύρια δόσεις), CureVac (405 εκατομμύρια δόσεις) και Moderna (460 εκατομμύρια δόσεις). Η Επιτροπή ολοκλήρωσε διερευνητικές συνομιλίες με τη φαρμακευτική εταιρεία Novavax με σκοπό την αγορά έως 200 εκατ. δόσεων και με την Valneva με σκοπό την αγορά έως και 60 εκατ. δόσεων.

Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους

Σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για ένα φάρμακο ή εμβόλιο.

Αυτό μπορεί να συμβεί όταν το όφελος από την άμεση παροχή του αντισταθμίζει τον κίνδυνο ύπαρξης λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από αυτά που απαιτούνται συνήθως. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, ο παρασκευαστής δεσμεύεται να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα.

Σε κάθε περίπτωση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας μόνο εάν η αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων δείξει ότι το εμβόλιο είναι ταυτόχρονα ασφαλές και αποτελεσματικό.

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολίων

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους παρακολουθούνται αυστηρά, όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, μέσω του θεσπισμένου συστήματος παρακολούθησης φαρμάκων της ΕΕ.

Επιπλέον, λαμβάνονται ειδικά μέτρα για τη γρήγορη συλλογή και αξιολόγηση νέων πληροφοριών. Για παράδειγμα, οι παρασκευαστές πρέπει συνήθως να αποστέλλουν κάθε έξι μήνες έκθεση ασφάλειας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ωστόσο, για τα εμβόλια κατά της COVID-19 οι εκθέσεις ασφάλειας πρέπει να αποστέλλονται κάθε μήνα.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα θέσει σε εφαρμογή πρόσθετη παρακολούθηση μεγάλης κλίμακας όσον αφορά την ασφάλεια, δεδομένου του εξαιρετικά υψηλού αριθμού ατόμων που αναμένεται να εμβολιαστούν.

Εκστρατείες εμβολιασμού

Στη συνέχεια, οι εταιρείες παρασκευάζουν τα εγκεκριμένα εμβόλια σε μεγάλη κλίμακα. Η ποσότητα εμβολίων που λαμβάνει κάθε χώρα υπολογίζεται συνήθως με βάση τον πληθυσμό της.

Οι πολίτες μπορούν να εμβολιάζονται σύμφωνα με τα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού. Τα εθνικά προγράμματα δίνουν συνήθως προτεραιότητα σε συγκεκριμένες ομάδες, όπως οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ευπαθείς ομάδες (ηλικιωμένοι ή άτομα με υποκείμενα νοσήματα).

Η Επιτροπή στηρίζει τις χώρες της ΕΕ κατά την προετοιμασία και την υλοποίηση των εκστρατειών εμβολιασμού τους.

Πηγή: Επίσημος ιστότοπος της Ευρωπαϊκής Ένωσης